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且无重大缺陷项

作者:admin 发布时间:2019-03-26 16:15

澳门银河国际网站, 【财华社讯】药明生物(02269-HK)自愿公告欧洲药品管理局完成批准前检查,并于2019年5月左右取得上述生产基地的GMP批准,且一旦获得批准,该等原液及制剂生产基地业已于2018年3月获得美利坚合众国食品药品监督管理局(美国FDA)的批准。

且无重大缺陷项, 该公司相信此系中国生物制药企业首次完成EMA批准前检查。

该公司预计于2019年3月左右针对EMA检查结果提交回覆意见,欧洲药品管理局(EMA)已在该公司生物药原液(DS)及制剂(DP)生产基地完成该公司合作伙伴中裕新药的Trogarzo项目cGMP(现行优良生产质量管理规范)上市批准前检查,该公司将拥有中国获得EMA商业化生产批准的首家cGMP生物药原液生产基地、首家cGMP生物药制剂生产基地及首家cGMP细胞库生产基地,。